保健食品注冊都需要哪些申報(bào)資料？

發(fā)布時間：2019-08-21

國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目： （一）保健食品注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

1、試驗(yàn)申請表；2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

1、功效成份檢測報(bào)告；2、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；3、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。5、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。6、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。7、兩個未啟封的小銷售包裝的樣品。

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